Producent leku Igi Świątek przerwał milczenie. "Wzbudziło to naszą nieufność"

Świat tenisa żyje od czwartku informacją o pozytywnym wyniku antydopingowym Igi Świątek. Polska tenisistka otrzymała symboliczną karę miesiąca zawieszenia, bo Międzynarodowa Agencja Integralności Tenisa (ITIA) zaakceptowała jej obronę. Polka wykazała, że przyjęła, jak to już wcześniej miała w zwyczaju, lek na sen. Tym razem partia była jednak zanieczyszczona, co wyszło przy kontroli.

W pełnym raporcie ITIA wymieniono nazwę produktu. To Melatonina 1 mg firmy LEK-AM. Kilkukrotnie jest także podkreślone, że to polski produkt produkowany w naszym kraju - ze strony firmy wynika, że w Zakroczymiu pod Warszawą. Świątek w sierpniu stosowała lek podczas pobytu w USA, by poradzić sobie z kłopotami ze snem wynikającymi ze zmiany strefy czasowej. Badanie wykazało u niej stężenie zakazanej trimetyzadyny wynoszące zaledwie 0,05 ng/ml.

LEK-AM wydał komunikat

Poprosiliśmy LEK-AM o komentarz do sprawy. W zamian firma przesłała nam oświadczenie, jakie opublikowała na swojej stronie internetowej. "Podobnie jak międzynarodowa opinia publiczna i fani Pani Igi Świątek jesteśmy zasmuceni sytuacją, która spotkała najlepszą tenisistkę na świecie. Jesteśmy głęboko poruszeni oświadczeniem Pani Igi Świątek z 28 listopada 2024 roku, nie tylko jako pracownicy firmy farmaceutycznej, lecz także jako kibice polskiego sportu. Jest nam przykro, że do incydentu doszło z udziałem leku Melatonina LEK-AM 1 mg – tym bardziej, że nasz lek od wielu lat cieszy się uznaniem i zaufaniem lekarzy oraz pacjentów, w tym zawodowych sportowców" - czytamy.

I dodano: "Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM produkuje leki najwyższej jakości i podlega regularnie kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Spełniamy wszystkie najwyższe standardy wytwarzania leków. Przestrzegamy wszelkich procedur związanych z produkcją leków, zgodnych z zasadami dobrych praktyk produkcyjnych (Good Manufacturing Practice – GMP) regulowanych przez prawo unijne i krajowe. Melatonina LEK-AM 1 mg podlega ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji. Wykryte w zbadanych opakowaniach leku śladowe ilości zanieczyszczenia są znacznie poniżej dopuszczalnej normy, co oznacza, że w żadnym stopniu nie zagrażają zdrowiu i życiu pacjentów. Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla pacjentów."

"W związku z zaistniałą sytuacją LEK-AM jest w stałym kontakcie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Deklarujemy pełną współpracę w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości" - zakończono. Wysłaliśmy kilka dodatkowych pytań do producenta leku i gdy tylko otrzymamy odpowiedzi uzupełnimy niniejszy artykuł.

ITIA wspomina o firmie

Firma LEK-AM została wprost wymieniona w raporcie ITIA. "ITIA próbowała niezależnie pozyskać pojemnik z tej samej partii, ale nie był on dostępny ze względu na datę ważności produktu i brak odpowiedzi producenta. ITIA zweryfikowała jednak, że zapieczętowany pojemnik uzyskany przez zawodniczkę pochodził z tej samej partii, co ten użyty przez nią i że zapieczętowany pojemnik miał plombę zabezpieczającą przed manipulacją" - wskazano.

LEK-AM w komunikacie odnosi się do tego: "ITIA nie kontaktowała się z nami bezpośrednio. Kontaktowała się z nami kancelaria prawna z Wielkiej Brytanii, która jednak nie wskazała dla kogo pracuje. Przedstawiciel kancelarii oczekiwał od nas czynności naruszających polskie prawo farmaceutyczne (Art. 36 g ust. 1 pkt. 10 ustawy prawo farmaceutyczne Dz.U.2024.686) zwłaszcza w zakresie wysyłania leków osobom nieuprawnionym. Wzbudziło to naszą nieufność i brak naszej reakcji na inicjowany kontakt. Z dzisiejszej perspektywy nawiązalibyśmy kontakt."

Lek melatonina tego producenta można nabyć bez recepty. Świątek przyjmowała go po konsultacji z lekarzem. W ulotce produktu zamieszczonej na stronie LEK-AM nie ma informacji, by lek mógł zawierać śladowe ilości innych substancji. Podkreślono jedynie potencjalne skutki uboczne, jak m.in. spadek koncentracji, zaburzenia układu nerwowego, bóle głowy czy obniżenie temperatury ciała.